關于Agilent 1260 Infinity II液相色譜系統的技術解析

副標題： 智能高效、靈活耐用的現代高效液相色譜平臺

發布日期： 2024年1月22日
作者： 森德儀器 應用技術部
儀器類別： 分析儀器 / 分離分析設備
閱讀時間： 約8分鐘
關鍵詞： 高效液相色譜、HPLC、1260 Infinity II、安捷倫、智能系統、方法轉換、藥物分析、質量控制

摘要

本文全面解析安捷倫科技（Agilent）1260 Infinity II液相色譜系統的創新設計、智能功能與優秀性能。作為業界廣泛認可的高性能液相色譜平臺，該系統通過智能系統模擬技術（ISET）、低擴散流路設計和模塊化集成，實現了從常規分析到超高效液相色譜（UHPLC）方法的無縫轉換，并在高通量、高重復性分析中表現出色。文章將深入探討其智能診斷、主動錯誤預防、數據完整性保障以及在全行業，尤其是在制藥、生物分析、食品環境等領域的核心應用價值，為用戶提供一套可靠、高效且面向未來的分離分析解決方案。

一、產品概述與核心定位

安捷倫1260 Infinity II液相色譜系統是現代高效液相色譜技術的集大成者，其核心定位是成為科研與質量控制實驗室中效率、可靠性與數據可信度的基準。該系統不僅為常規HPLC分析提供了性能，更通過其智能化和前瞻性設計，確保實驗室能夠輕松應對方法升級、通量提升和法規遵從等未來挑戰。

核心設計理念：

• 智能高效，主動預防： 集成智能傳感器與診斷算法，實時監控系統狀態，預測并防止潛在故障，大化正常運行時。

• 無縫轉換，面向未來： 獨特的低擴散設計允許系統在常規HPLC壓力（高600 bar）下穩定運行，并能通過更換認證色譜柱，直接運行從經典HPLC到UHPLC方法的寬流速范圍，保護當前投資，適應未來發展。

• 數據完整，合規無憂： 從硬件識別到軟件審計追蹤，全面支持藥品生產質量管理規范（GMP/GLP）等嚴苛法規要求。

• 模塊靈活，配置多樣： 提供從等度到四元梯度泵、從可變波長到二極管陣列（DAD）及熒光檢測器（FLD）等多種模塊，可根據應用需求靈活配置。

二、核心技術特點與性能解析

2.1 智能化的輸液系統與主動診斷

• 智能系統模擬技術（ISET）： 這是系統的核心智能功能。用戶只需輸入目標系統的配置（如舊型號HPLC或其它品牌系統），ISET即可自動計算并調節1260 Infinity II的泵參數、進樣器時序和檢測器設置，無需重新開發方法，即可在新系統上精確重現舊系統的分離結果，極大簡化了方法轉移和系統更換流程。

• 低擴散、低滯留體積設計： 從自動進樣器的毛細取樣針、低體積混合器到檢測器的低擴散流通池，全流路系統經過優化，顯著降低譜帶展寬，即使在低流速下也能獲得尖銳峰形和高柱效，這是實現UHPLC性能兼容的關鍵。

• 主動錯誤預防與診斷： 實時監控泵密封墊壓力、柱溫箱溫度穩定性、檢測器燈能量等關鍵參數，通過軟件主動預警，如提示更換密封墊或氘燈，變被動維修為主動維護。

2.2 高精度、高靈活性的模塊性能

• 四元泵（Quaternary Pump）： 采用雙柱塞串聯設計，實現高精度、低脈動的溶劑輸送。支持高達5 mL/min的流速和高600 bar的壓力，兼容常規及窄徑色譜柱。

• 高性能自動進樣器： 采用雙向針設計（可選用），在取樣和進樣時使用不同針，解決交叉污染問題。支持樣品板冷卻和靈活的進樣程序。

• 多檢測器選擇：

• 二極管陣列檢測器（DAD）： 提供高達80 Hz的采集速率，波長范圍190-950 nm，是復雜混合物定性與定量的選擇。

• 熒光檢測器（FLD）： 靈敏度高，適用于痕量芳香族化合物、維生素、氨基酸等分析。

• 示差折光檢測器（RID）： 通用型檢測器，適用于糖類、聚合物等無紫外吸收的化合物。

• 柱溫箱： 精確控溫，支持多色譜柱切換和序列分析，提高分析通量。

2.3 合規性軟件與數據管理

• OpenLab CDS 軟件： 功能強大的色譜數據系統，提供直觀的方法開發、數據采集、處理與報告生成環境。

• 完整的電子簽名與審計追蹤： 全面符合21 CFR Part 11、歐盟GMP Annex 11和中國NMPA相關法規要求，對所有方法修改、數據處理步驟進行不可篡改的記錄。

• 儀器控制和狀態監控儀表板： 在一個界面中集中控制和監控所有連接的模塊狀態，提升操作效率。

三、應用場景與解決方案

1260 Infinity II以其穩定性、靈活性和智能化，成為眾多行業分離分析的金標準。

3.1 主要應用領域

• 制藥與生物制藥

• 應用場景： 原料藥純度與含量測定、有關物質分析、溶出度測試、生物等效性研究、肽圖分析、單克隆抗體表征。

• 解決方案： 高重現性的梯度分離確保批次間一致性；DAD結合FLD提供多維度檢測信息；ISET功能簡化從研發到QC的方法轉移。

• 食品安全與環境分析

• 應用場景： 農藥殘留、獸藥殘留、真菌毒素、食品添加劑、環境水樣中的有機污染物分析。

• 解決方案： 高靈敏度檢測器滿足痕量檢測要求；穩定的四元梯度系統應對復雜基質樣品；配合標準方法包（如GB、EPA方法）快速啟動分析。

• 化學與化工

• 應用場景： 精細化學品純度鑒定、反應過程監控、聚合物分子量分布、石油化工產品組成分析。

• 解決方案： 靈活的模塊配置可連接蒸發光散射檢測器（ELSD）或質譜（MS）；高精度泵保障定量分析的準確性。

• 生命科學與臨床研究

• 應用場景： 代謝組學、脂質組學、維生素分析、核酸分離、藥物代謝動力學研究。

• 解決方案： 低擴散設計保持生物大分子活性并提高分離效率；兼容生物惰性流路選項，減少金屬吸附。

3.2 典型案例分析

• 案例：仿制藥研發與生產中的方法轉移與持續質量控制

• 挑戰： 研發中心使用UHPLC開發的高效方法，需要平穩轉移到生產質量控制的常規HPLC實驗室。轉移后必須保證關鍵峰（如主成分、雜質）的分離度、保留時間和含量結果一致，以滿足法規申報要求。

• 解決方案： 在QC實驗室部署1260 Infinity II系統。研發人員將原UHPLC方法參數輸入OpenLab CDS，啟用ISET功能，軟件自動計算并生成適用于1260 Infinity II的等效HPLC方法。QC人員直接運行該方法。

• 成效： 方法轉移一次成功，無需在QC實驗室重新優化方法，主峰與雜質分離度、含量結果與研發數據高度一致，節省了數周乃至數月的轉移驗證時間，顯著加快了產品上市進程，并確保了數據的合規性。

四、操作、維護與注意事項

4.1 標準工作流程簡述

1. 系統準備： 開機，用流動相沖洗系統至基線平穩，進行系統適應性測試。

2. 方法設置： 在OpenLab CDS中設置色譜條件（流速、梯度、柱溫、檢測波長等）和序列。

3. 進樣分析： 放置樣品瓶，啟動序列，系統自動進樣、分離、檢測。

4. 數據處理： 軟件自動積分色譜峰，根據標準曲線計算濃度，生成分析報告。

5. 系統沖洗與關機： 分析結束后，用合適溶劑沖洗泵、進樣器和色譜柱，按要求關機。

4.2 日常維護要點

• 每日： 檢查流動相余量及廢液瓶，檢查系統壓力是否穩定。

• 每周： 沖洗進樣針，清洗或更換在線過濾器的濾芯，使用密封墊清洗附件沖洗泵頭。

• 定期（根據使用情況）： 更換泵密封墊（根據主動診斷提示）、檢測器氘燈、色譜柱。

• 長期存放： 用適當溶劑保存系統，特別是泵和色譜柱。

4.3 關鍵注意事項

• 流動相與樣品前處理： 使用高純度溶劑和試劑，樣品需經適當過濾（0.22或0.45 μm濾膜）和離心，防止堵塞流路或色譜柱。

• 色譜柱保護： 使用保護柱或在線過濾器以延長分析柱壽命；確保流動相pH和溶劑兼容色譜柱填料。

• 壓力監控： 密切關注系統壓力，壓力異常升高可能預示堵塞，壓力過低可能提示泄漏。

• 數據備份與歸檔： 定期備份項目數據，并按照法規要求進行電子數據歸檔。

五、附錄與參考資料

相關標準

該儀器的測試方法廣泛應用于以下新國內外標準：

• 《中華人民共和國藥典》（2020年版）：通則0512“高效液相色譜法"是其藥品檢驗的法定方法。

• GB/T 30433-2021《液相色譜儀測試用標準色譜柱》：中國液相色譜儀性能測試的重要標準。

• GB 23200.113-2018《食品安全國家標準 植物源性食品中208種農藥及其代謝物殘留量的測定 氣相色譜-質譜聯用法》 （注：此示例表明HPLC是眾多食品安全國標的核心工具，具體標準繁多）。

• USP <621>《Chromatography》：美國藥典對色譜系統的系統適用性要求和參數修改的指導原則。

• ICH Q2(R2) 《Validation of Analytical Procedures》：國際人用藥品注冊技術協調會關于分析方法驗證的新指導原則，是HPLC方法開發與驗證的金標準。

六、文章信息

關于廣東森德儀器有限公司

廣東森德儀器有限公司是科學儀器領域專業的服務商與解決方案伙伴。我們不僅提供涵蓋實驗室通用儀器、分析測試設備、樣品前處理系統等八大領域的高品質產品，更致力于為客戶提供從實驗室前期規劃咨詢、專業產品選型支持到售后全周期服務的整體解決方案。作為安捷倫科技等國際品牌的戰略合作伙伴，我們的服務網絡已廣泛覆蓋制藥、生物技術、食品環境、科研教育及第三方檢測等眾多領域，為超過500家客戶提供可靠、高效、合規的色譜分析技術支持。

版權聲明

本文版權歸廣東森德儀器有限公司所有，轉載請注明出處。未經書面許可，不得用于商業用途。文中技術信息基于通用原理與公開標準，實際應用可能因具體儀器型號與配置而異。